聲明：所有內容信息均來源于網絡，僅供藥品專業人士閱讀，不作為用藥依據，如有藥品疑問，歡迎咨詢在線藥師。

【/h/】國家藥品審評中心發布公告稱，3種藥品增加了兒童用藥適應癥，影響到Xi安楊森、華海藥業、江蘇華恩、常州四藥等知名藥企。

【/h/】昨天(9月30日)，國家美國食品藥品監督管理局藥品審評中心就《關于增加兒童適應癥和用法用量的修訂意見》第一批三個藥品說明書征求行業和社會意見。征求意見截止日期為2018年10月30日。

【/h/】《意見》中選擇的三個品種可直接修訂，增加兒童適應癥和用法用量，包括氟哌啶醇、利培酮、氟西汀。

【/h/】這是國家兒童醫學中心(北京)組織兒科及各領域專家研究論證的第一批推薦修訂說明書品種及具體修訂內容清單。

根據查詢，氟哌啶醇主要用于:

①各種急慢性精神分裂癥。特別適用于伴有敵對情緒和攻擊行為的急性青少年精神分裂癥和偏執型精神分裂癥，也可用于吩噻嗪治療無效的其他類型或慢性精神分裂癥。

②焦慮性神經癥。

③兒童多發性抽動癥，又稱T0urette綜合征(TS)。小劑量本品治療有效，可消除不自主運動，減輕和消除伴隨的精神癥狀。④嘔吐和頑固性呃逆。

利培酮主要用于:

治療急性和慢性精神分裂癥。尤其是對于陽性和陰性癥狀及其伴隨的情緒癥狀(如焦慮、抑郁等)。).它還可以緩解與精神分裂癥相關的情緒癥狀。對于急性期治療有效的患者，本品可在維持期繼續發揮其臨床療效。

氟西汀主要用于:

①適用于抑郁癥及其伴隨的焦慮，尤其適用于老年抑郁癥。

②用于治療強迫癥，但應相應增加藥物劑量。

③適用于神經性貪食癥。

④用于治療驚恐狀態，對廣泛性焦慮癥也有一定療效。

根據國家美國食品藥品監督管理局的數據，這三種藥物都已經獲得了中國本土企業的批準，除了兩種原料藥之外，中國還有17種氟哌啶醇的批準。利培酮在國內獲批31個，涉及一些大型企業，如Xi楊森、華海藥業、江蘇華恩、常州四藥等。氟西汀在中國獲得18項批準。

《意見》稱，循證醫學的充分證據可以直接增加兒童適應癥的種類、用法用量等。，并且需要同時滿足以下條件:

這種活性成分制劑在海外成人和兒童以及中國成人中的安全性和有效性是明確的。

該活性成分制劑已在主要ICH成員國(歐洲國家、美國或日本)批準用于兒童適應癥；

過去我國兒童臨床用藥情況明確，積累了大量兒童用藥經驗。

據業內人士分析，擴大兒童用藥的適應癥，對中國藥企和消費者都有利，因為中國兒童用藥相對稀缺。