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13日，廣東中生藥業股份有限公司發布公告稱，其全資子公司廣東華南醫藥集團有限公司(以下簡稱& ldquo華南制藥；)收到國家醫藥產品管理局批準簽發的《藥品補充申請批準文件》，批準文號為2018B04084。華南制藥有限公司根據仿制藥一致性評價，成為國內第二家通過鹽酸二甲雙胍片補充申請的企業。

【/h/】11月13日，廣東中生藥業股份有限公司發布公告稱，其全資子公司廣東華南醫藥集團有限公司(以下簡稱& ldquo華南制藥；)收到國家醫藥產品管理局批準簽發的《藥品補充申請批準文件》，批準文號為2018B04084。華南制藥有限公司根據仿制藥一致性評價，成為國內第二家通過鹽酸二甲雙胍片補充申請的企業。

圖片來源:廣東中生藥業公告。

【/h/】藥品注冊受理數據庫顯示，目前已有11家企業申請鹽酸二甲雙胍片一致性評價，涉及12個受理號，北京四環藥業有限公司根據一致性評價率先通過申請。此外，石藥歐億的鹽酸二甲雙胍片進入《中國上市藥品目錄》。目前廣東華南制藥有限公司再次通過，意味著鹽酸二甲雙胍片的一致性評價達到了三個。值得注意的是，鹽酸二甲雙胍片是289個目錄品種。

數據來源:藥品注冊受理數據庫。

數據來源:藥智中國上市藥品目錄數據庫。

由于國內外指南均推薦二甲雙胍為糖尿病治療的一線藥物，2017版中國二型糖尿病防治指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的首選和全程用藥，是所有聯合治療方案的基礎藥物。因此，國內企業的熱情一直不減。藥物情報一致性評價進展數據庫顯示，除申報的11家企業外，另有9家企業已完成BE，不少企業正在開展BE。

(由于篇幅有限，完整數據可在& ldquo藥物情報一致性評價進展數據庫；視圖)

數據來源:藥品情報一致性評價進展數據庫。

鹽酸二甲雙胍片是雙胍類口服降糖藥，適用人群廣泛，10歲及以上成人、兒童、青少年均可使用。尤其是血糖控制無效的二型糖尿病人，尤其是超重患者，最好采用簡單的飲食控制和體育鍛煉。對于成年人，二甲雙胍可以作為單藥使用，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯合使用。對于10歲及以上的兒童和青少年，二甲雙胍可作為單藥或與胰島素聯合使用。二甲雙胍可全面干預代謝危險因素，改善外周胰島素抵抗，降低體脂，降低心血管事件風險。

【/h/】此外，近期國內外研究提示，二甲雙胍不僅能降低血糖，還能使肥胖、腫瘤、多囊卵巢綜合征患者受益，具有延年益壽(抗衰老)的作用。2016自然&公牛；《營養與糖尿病》報道，10-16歲胰島素抵抗的肥胖青少年，服用二甲雙胍18個月后，身體質量指數穩定，體質(包括無脂體重、糖化血紅蛋白等)明顯改善。).對韓國1918名二型糖尿病患者的5.8年隨訪顯示，二甲雙胍可以降低二型糖尿病患者的癌癥風險。中國學者發現二甲雙胍具有治療肝癌的潛力，這可能與二甲雙胍激活AMPK(一種與腫瘤發生發展相關的信號通路)，抑制細胞增殖，降低其體內致瘤性有關。英國一項涉及超過18萬例患者的大規模臨床研究結果顯示，使用安慰劑治療的非糖尿病患者的中位生存期比使用二甲雙胍治療的患者低15%?；请孱愃幬锝M的中位生存期比二甲雙胍組低38%。目前，還沒有國家藥監部門批準二甲雙胍作為治療肥胖、腫瘤或抗衰老適應癥的單一藥物。

來源:廣東中生藥業公告。

數據來源:毒品情報數據。