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記者楊琴報(bào)道,18日,國(guó)務(wù)院正式印發(fā)《關(guān)于改革醫(yī)藥醫(yī)療器械審批制度的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)。在國(guó)務(wù)院新聞辦公室18日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上,國(guó)家副主任美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局吳勛表示,之所以發(fā)布這一意見,主要是因?yàn)槎嗄陙?,?guó)家對(duì)地方藥品采取了國(guó)家層面的集中審批,但藥品總體標(biāo)準(zhǔn)不夠高,管理方式相對(duì)落后,審批制度不順暢,機(jī)制不合理。國(guó)務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械審批制度改革意見的核心是提高藥品質(zhì)量,通過改革推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí),實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性、安全性和質(zhì)量可控性,能夠達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
據(jù)吳勛介紹,此次改革主要有12項(xiàng)任務(wù),包括完善藥品標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)仿制藥一次性評(píng)價(jià)、加快創(chuàng)新藥審批、開展上市許可人持股制度改革等。為實(shí)現(xiàn)上述改革,國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局將抓緊修訂《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》,面向社會(huì)招聘相應(yīng)的藥品審批技術(shù)人員,加強(qiáng)評(píng)價(jià)隊(duì)伍建設(shè),推進(jìn)專業(yè)檢查員隊(duì)伍建設(shè)?!兑庖姟返某雠_(tái),將對(duì)完善我國(guó)醫(yī)療器械審批制度和機(jī)制,提高藥品審批質(zhì)量和效率,提高上市藥品質(zhì)量,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)起到積極作用。