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今天(21日)，北大制藥宣布收到NMPA 20日出具的《臨床試驗通知書》(CXHL1800205，CXHL1800206)。據(jù)了解，BPI-17509的臨床試驗申請已于2018年12月6日被國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局受理。

臨床試驗通知主要內(nèi)容:。

藥品名稱:BPI-17509片。

登記分類:化學(xué)品第1類。

符號:CXHL1800205，CXHL1800206。

申請人:北大制藥有限公司

【/h/】審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2018年12月6日受理的BPI-17506片符合藥品注冊相關(guān)要求，同意按照提交的方案開展肝內(nèi)膽管癌、膀胱癌、肺鱗癌等FGFR基因變異實體瘤的臨床試驗。

BPI-17509片是北大制藥自主研發(fā)的化學(xué)結(jié)構(gòu)全新的成纖維細(xì)胞生長因子受體(FGFR1/2/3)小分子口服抑制劑，擬用于治療肝內(nèi)膽管癌、膀胱癌、肺鱗癌等FGFR基因變異的實體瘤。FGFR屬于酪氨酸受體激酶家族，包括4種受體亞型(FGFR-1、2、3和4)和一些異構(gòu)分子，在腫瘤增殖、血管生成、遷移和生存中發(fā)揮重要作用。BPI-17509通過特異性抑制FGFR1/2/3的活性，阻斷相關(guān)信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，進(jìn)而影響體內(nèi)細(xì)胞增殖、凋亡、遷移和血管生成等多種生理過程，最終達(dá)到抑制腫瘤生長的目的。

到目前為止，國內(nèi)外還沒有相同靶點的治療藥物。