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【/h/】據相關消息，廣東部分個體醫療機構存在體外診斷試劑過期、近期體外診斷試劑警示處理不完善等問題。

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廣東省美國食品藥品監督管理局醫療器械注冊處處長鐘永強表示，《醫療器械監督管理條例》自2014年6月1日起實施。根據新法律，國家根據醫療器械的危險程度進行分類，并重點監管高風險商品。

鐘永強表示，廣東美國食品藥品監督管理局推出醫療器械注冊無紙化考試，完成申請人& ldquo您可以在不離開家的情況下處理注冊審查& rdquo，并印發《關于進一步加強醫療器械注冊申請人員辦理工作的指導意見》，明確注冊申請人員的職責和要求，落實公司主要職責。公司應建立人員培訓和考核機制，并將相關培訓記錄存檔以備檢查。

據統計，2015年前三季度，廣東共立案醫療器械案件288件，結案217件，移交警方9件，立案刑事案件8件。對6家公司作出停產停業行政處罰決定，罰款528.6萬元，吊銷醫療器械經營公司許可證3家，搗毀制假售假窩點6個。2015年7月，廣東美國食品藥品監督管理局、省公安廳通報食品藥品案件查處情況，發布食品藥品犯罪十大案件。同時，& ldquo廣州匯潤& rdquo和& other深圳智聰& rdquo醫療器械兩大案例。

據張峰介紹，2015年4月至7月，廣東美國食品藥品監督管理局組織開展了廣東省體外診斷試劑危害調查和專項整治行動。

整改期間，共檢查生產公司203家、經營公司1977家、經營單位3120家，責令整改生產公司49家、經營公司182家、經營單位425家。

據張峰介紹，整治工作主要集中在體外診斷試劑的生產、運行和應用，并將重點開展專項整治。同時，在申請環節，要對醫院使用無牌商品、過期商品、儲存條件不合規、標簽不合規等疑點進行整改，促進公司和醫療機構強化質量意識和守法意識。

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