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【/h/】2015年11月4日，全國人大常委會授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等十個直轄市開展藥品銷售許可證持有人制度試點。11月6日，國家美國食品藥品監督管理局在官網發布《藥品經營許可證持有人制度試點方案(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。

藥品銷售許可證持有人制度是目前國際社會廣泛采用的一項重要制度。這一制度的核心是鼓勵藥物研發創新，調動各方積極性。未來隨著這一制度的實施，可能會改善我國仿制藥泛濫的現狀，促進新藥研發，促進資源優化配置。

中國醫藥行業現狀:仿制藥泛濫，創新原創藥少

從1987年開始，中國正式實行藥品審評審批制度，新藥由國家批準，仿制藥由國家批準。1998年成立國家藥品監督管理局，2001年清理批準文號，建立全國統一序列(即中藥的準名)。但由于管控不嚴，一些沒有臨床價值的藥物從“地標”變成了“國標”。

前瞻產業研究院發布的《2015-2020年中國醫藥產業市場前景及投資戰略規劃分析報告》顯示，中國醫藥企業目前擁有藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品批準文號12.1萬個，大部分為仿制藥；2014年獲批上市的品種中，仿制藥220個，占比47%；新藥127個，占27%；進口藥品63種，占14%。

圖表:2014年中國化學品批準文號構成(單位:%)。

資料來源：前瞻產業研究院整理去年，慢粒白血布者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛”，被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，400多名白血布者聯名寫信，請求司法機關對陸勇免予刑事處罰。這一事件折射我國藥品產業的尷尬困局：創新原研藥少，仿制藥“品種多、藥效差、質量參差不齊”。這正是此次藥品上市許可持有人制度試點、藥品注冊分類改革致力解決的問題。

　　藥品上市許可持有人制度將促進藥品創新

　　藥品上市許可人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。

　　藥品上市許可人制度的目的是鼓勵新藥創制，促進產業升級，優化資源配置，落實主體責任。以前我國藥品管理法規定，只有藥品生產企業才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。MAH制度在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現的問題，而中小型的創新型企業，包括科研院所和CRO企業，有望采取委托生產的方式，使自己成為一家只做創新研發的輕資產公司，類似海思科和Gilead的模式。

　　前瞻分析，實行藥品上市許可持有人制度，有利于充分調動研發者的積極性，促進藥品創新，并使批準上市的藥品可以迅速地擴大市嘗占領市常其次是有利于優化資源配置，抑制低水平重復建設，促進結構調整和產業升級。同時有利于落實企業主體責任，加強藥品質量管理，提高藥品質量，并且它有利于創新藥品治理機制，充分發揮政府、企業和市場三者在加強藥品管理中的作用。藥品上市許可持有人制度的實施或可打開我國藥品產業的尷尬困局。