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歐洲醫(yī)療數(shù)據(jù)共享法規(guī)放寬。

歐洲藥品管理局(EMA)近日宣布，將放寬有爭(zhēng)議的草案規(guī)則，以開(kāi)放臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，方便公眾監(jiān)督。該研究所特別表示，研究人員將被允許下載、保存和打印測(cè)試數(shù)據(jù)，用于學(xué)術(shù)和非商業(yè)研究目的。之前的草稿只允許他們?cè)陔娔X屏幕上查看數(shù)據(jù)。

上個(gè)月，研究人員和歐盟檢查人員猛烈抨擊了EMA的數(shù)據(jù)共享政策草案，稱(chēng)其限制性太強(qiáng)，不切實(shí)際。現(xiàn)在，他們歡迎新宣布的政策，但警告說(shuō)，最終草案中仍有一些其他有爭(zhēng)議的條款。

Sí，英國(guó)壓力集團(tuán)Sense活動(dòng)負(fù)責(zé)人；勒萊恩在一份聲明中說(shuō):這是一個(gè)好舉措。這意味著研究人員可以仔細(xì)檢查、比較和共享臨床試驗(yàn)信息。研究人員不可能閱讀屏幕上的信息。& rdquo

但是艾米莉·歐；歐洲聯(lián)盟監(jiān)察員；雷利說(shuō)，她不確定EMA是否會(huì)考慮她的擔(dān)憂，并仔細(xì)審查最終草案。o ' s；雷利說(shuō):& ldquo根據(jù)草案，數(shù)據(jù)的獲取和使用適用于多種法定情形，但重要的臨床試驗(yàn)信息只能在有限的情況下進(jìn)行修訂。& rdquo

O；雷利補(bǔ)充道:& ldquo令監(jiān)察專(zhuān)員困惑的是，為什么EMA放棄了2012年發(fā)布的最初政策草案，代之以完全不同的草案。& rdquo(段鑫)

中國(guó)科學(xué)雜志(第三版，2014年6月17日)
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