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中國證券報(bào)記者了解到，恒瑞醫(yī)藥(600276，古巴)接到國家美國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)藥品檢測中心通知，公司可向CFDA申請對阿帕替尼生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。公司內(nèi)部人士預(yù)計(jì)它將在年內(nèi)上市銷售。

據(jù)了解，阿帕替尼是一種主要的特效藥，適用于其他治療失敗后的癌癥患者。目前國內(nèi)沒有企業(yè)擁有該藥的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，只有恒瑞醫(yī)藥在申請生產(chǎn)。

重磅新藥即將問世。

創(chuàng)新藥阿帕替尼的現(xiàn)場檢查意味著藥品注冊流程中最關(guān)鍵的技術(shù)審查環(huán)節(jié)已經(jīng)完成?，F(xiàn)場檢查完成后，CFDA藥品檢驗(yàn)中心將出具現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場抽樣檢驗(yàn)、技術(shù)復(fù)核“三合一”報(bào)告。報(bào)告經(jīng)CFDA領(lǐng)導(dǎo)簽字后，企業(yè)即可獲得新藥證書和生產(chǎn)批文。恒瑞醫(yī)藥內(nèi)部人士告訴《中國證券報(bào)》，如果做出樂觀估計(jì)，阿帕替尼將在今年11月左右上市。

帕替尼是一種多靶點(diǎn)激酶抑制劑，具有抗血管生成和抗腫瘤細(xì)胞增殖的雙重功能，是晚期胃癌的小分子靶向藥物。在最近的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上，“阿帕替尼治療晚期胃癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究”被選為口頭報(bào)告和優(yōu)秀論文。

普遍預(yù)計(jì)，阿帕替尼用于胃癌適應(yīng)癥的潛在市場規(guī)模將超過10億元。目前我國胃癌發(fā)病率為30.2/10萬，居惡性腫瘤發(fā)病率第三位，每年新發(fā)病例超過40萬例。帕替尼將是首個(gè)用于晚期胃癌靶向治療的口服激酶抑制劑。同時(shí)，阿帕替尼治療肝癌的適應(yīng)癥仍在臨床實(shí)踐中。

業(yè)內(nèi)人士對《中國證券報(bào)》記者表示，近三年來，公司面臨降價(jià)和新品種延期審批的雙重壓力，業(yè)績增速放緩。阿帕替尼的上市將顯著提升恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績和估值。但是新藥上市需要一定的推廣期。雖然公司有強(qiáng)大的腫瘤藥物銷售團(tuán)隊(duì)，但產(chǎn)品上市還需要一段時(shí)間。

仿制藥產(chǎn)品梯隊(duì)華麗。

除了重磅新產(chǎn)品阿帕替尼的突破，恒瑞醫(yī)藥2014年還將推出大量仿制藥。

例如，用于痛風(fēng)治療的非布司他片、用于腫瘤治療的卡培他濱、抗真菌藥卡泊芬凈、抗凝藥磺達(dá)肝癸鈉和抗血栓藥氯吡格雷都有望在不久的將來獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)。這些品種的市場競爭不算太激烈，會(huì)實(shí)質(zhì)性支撐公司的估值水平。

近4年來，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的仿制藥數(shù)量達(dá)到75個(gè)，未來將進(jìn)入仿制藥批量上市期。在過去的幾年里，恒瑞醫(yī)藥在老年病藥、抗真菌藥等重疾領(lǐng)域得到了快速部署。在開辟新的利潤來源的同時(shí)，其在成本和規(guī)模上的優(yōu)勢也更加明顯。公司正在研究的仿制藥是各個(gè)治療領(lǐng)域的臨床一線藥物，與原藥相比性價(jià)比更高。在醫(yī)保成本控制的背景下，他們將充分享受仿制藥進(jìn)口替代空的市場。

目前公司長效G-CSF處于三合一審核階段，一旦審核完成，即可申請上市。長效GCSF類似于阿帕替尼，其潛在市場空超過10億元，預(yù)計(jì)上市后將對公司業(yè)績做出重大貢獻(xiàn)。(戴小河)

(編輯:雪莉)