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來源:賽博坦設備綜合整理。

【/h/】醫療器械巨頭收到巨額罰款5.85億，引發內鏡衛生擔憂。

5.87億元被罰款，前高管被判刑。

【/h/】據日本共同社12月11日報道，醫療器械公司奧林巴斯11日宣布，因未向美國相關部門報告該公司接受十二指腸內鏡檢查和治療的患者感染病例而認罪，并與美國司法部達成辯訴交易協議。根據協議，奧林巴斯將支付約97億日元(約5.87億元人民幣)的罰款。

這筆賠償用于解決之前因感染TJF-Q180V十二指腸鏡引發的訴訟和刑事調查。奧林巴斯前高管Hisao Yabe認罪。按照訴訟程序，他將于2019年3月27日被判處一年以下有期徒刑。據了解，感染發生時，Hisao Yabe是奧林巴斯質量環境部負責人。

日本共同社報道稱，在歐洲和美國，超過190名患者被發現感染了耐藥性細菌，這些細菌的抗生素很難生效。內窺鏡很難清洗和消毒，這可能是原因。

然而，根據美國民主黨議員的一份報告和訴訟材料，問題內窺鏡是TJF-Q180V，它是在福島縣瓦卡薩的工廠制造的，從2010年開始在歐美銷售。2012年至2015年，美國、荷蘭、法國、德國17家醫療機構累計感染耐藥菌190余人。日本沒有銷售內窺鏡，所以日本沒有感染。后來歐美國家采取了一些安全措施，比如提供專門的清潔刷，提醒注意。

許多感染事件尚未發生積極告知& rdquo

奧林巴斯在辯訴交易中承認，2012年8月至2014年10月，其在法國和荷蘭未報告3例大腸桿菌感染病例。

美國參議院衛生、教育、勞工和養老金委員會發布的一份調查報告顯示，奧林巴斯在2013年就知道其生產的十二指腸鏡會感染細菌，但& ldquo這些信息從未提交給美國食品和藥物管理局，用戶也沒有被警告。& rdquo

2012年11月，美國東部賓夕法尼亞州的醫院確診感染，但奧林巴斯并未告知其他醫療相關人員。

2013年1月，就是否提醒東京總公司高層進行了咨詢，但第二個月，高層給美國子公司發了一封郵件，稱& ldquo沒有必要主動通知& rdquo。該郵件已作為訴訟證據提交。2015年1月，感染問題被媒體曝光，FDA警告奧林巴斯未能迅速上報。

自2015年起，美國FDA要求三家在美國銷售十二指腸鏡的內窺鏡制造商:奧林巴斯、富士和賓得進行兩次上市后監測研究，以確定醫療機構是否能夠對設備進行適當的清潔和消毒。每家公司都被告知進行抽樣研究，以描述再加工后的污染率，并進行人為因素研究，以評估受過培訓的醫院工作人員遵守再加工說明的有效性。

但很明顯，奧林巴斯沒有按照要求收集相關數據，在TJF-Q180V十二指腸鏡感染后(通常在30天內)，及時向FDA提交了《醫療器械不良事件報告》(MDR)。

因此，據《西雅圖時報》2017年7月24日報道，西雅圖一家法院認為，奧林巴斯未能為其使用十二指腸鏡提供足夠的說明和警告，導致弗吉尼亞梅森醫院爆發超級細菌感染，導致多名患者死亡，并判令奧林巴斯賠償弗吉尼亞梅森醫院660萬美元。

【/h/】對于美國FDA的指控，奧林巴斯承認沒有提交2012年和2013年歐洲TJF-Q180V十二指腸鏡感染相關的不良事件報告，共被罰款8500萬美元。

內窺鏡消毒不當，感染風險極大。

幾乎就在奧林巴斯裁決公布的同時，美國FDA發布了一份安全報告，報告顯示，目前臨床使用的十二指腸鏡采樣研究的初步結果顯示，再處理后的污染率高于預期。

研究結果顯示，多達3%的樣本不太可能對100%以上的人造成嚴重感染；低關注度& rdquo生物體的菌落形成單位呈陽性，另外3%的樣品對& ldquo呈陽性高度關注。有機體檢測呈陽性。這些細菌通常與疾病有關，如大腸桿菌或金黃色葡萄球菌。

不僅僅是內窺鏡衛生。日本共同社(Kyodo News)加入的ICIJ，從今年春天開始對全球范圍內的醫療器械相關事故展開調查。

【/h/】除了奧林巴斯的內窺鏡外，其他廠商研發制造的心臟起搏器異常運動、宮內節育器導致的器官損傷等醫療器械問題也在全球范圍內發生。美國美國食品藥品監督管理局食品和藥物管理局(FDA)在過去10年里收到了國內外超過540萬份報告。

近年來，美國因內窺鏡消毒引發的醫療事件不斷爆發。根據美國疾病控制和預防中心的數據，每年有5000萬美國人接受結腸鏡檢查，內窺鏡消毒不當引起的疾病遠高于任何其他醫療設備引起的疾病。

在美國，預計患者和其他人將繼續提起民事訴訟。奧林巴斯堅持認為按照說明書對內窺鏡進行清潔消毒是安全的，并打算繼續以產品安全為由提起訴訟。

奧林巴斯表示，已在2018財年半年報中為此準備了約97億日元，不會因本次辯訴交易而改變2018財年業績預告。