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【HC醫藥產業網】隨著移動醫療行業生態的不斷演進，以網絡問診、慢病管理為重點的各種業務都有了長足的進步，尤其是近兩年逐漸進入普通人的日常生活。雖然我國在規范醫療行為方面有《醫療機構管理條例》和《醫師和中醫師個人開業管理暫行辦法》，但對流動醫療行業的政策和法律監管暫時沒有明確規定。衛計委的一些指導意見雖然已經公開發表，但沒有實際監督。這一塊未來會有怎樣的變化？首先，我們可以看看移動醫療國際監管政策的差異。移動醫療app的國際監管除了美國，其他地區也致力于監管不斷增長的移動醫療領域。中國和印度等一些國家并沒有對移動醫療進行任何形式的監管，但其他國家顯然選擇了暫時放松監管:比如2014年3月，韓國決定不強制監管三星手機的醫療設備和移動健康部件。與此同時，歐盟正在為移動醫療建立一個明確的監管框架。歐盟的移動醫療認證流程比美國更開放、更高效。歐盟有70多個認證機構，遍布其成員國。一旦醫療設備獲得其中一家機構的批準，就可以在整個歐盟范圍內銷售。與美國不同，歐盟沒有執法自由裁量權的范圍。醫療應用在監管范圍之內或之外。因此，歐盟對某些設備的監管比美國更緊密，但監管范圍更小:美國的一種新設備可能會立即被列為第三類，而在歐盟，設備將自動被列為第一類，直到提供相反的證據。雖然這個監管框架理論上可能會危及消費者的安全，但近5年來，歐盟醫療器械召回程度與美國相當，新醫療器械審批時間更快。因此，許多移動醫療開發商首先在歐盟推出產品，從而獲得資金來應對美國更嚴格的監管。例如，在登陸美國之前，MIMvista、三星健康、FitbixFlex和CardioMem已經在歐洲市場銷售多年。事實上，美國應該關注國際移動醫療監管的發展。首先，我們可以借鑒歐洲模式:當監管者適當行使權力時，開放和選擇性的監管會刺激更多的創新，消費者不會承擔任何成本。其次，這幾年監管的國際標準化不斷加強，未來的結果在理論上可以相互認可。【/h/】2013年10月，在醫療器械監管機構國際論壇上，有人表示，未來五年，醫療軟件監管將向標準化方向發展。歐盟正在向更標準化的測試系統邁進。這種標準化將有助于降低認證成本和監管的不確定性。鑒于按地理位置區分在線用戶的難度，這種標準一致性將在移動醫療領域得到普及。當前的監管變化不僅影響著每個國家的市場，也影響著全球移動醫療投資者的預期和期待。美國移動醫療監管的未來趨勢盡管國際標準化不斷發展，但美國的移動醫療監管仍不可預測。美國眾議院和參議院的立法者已經起草了可能完全改變移動醫療監管的法案。2013年10月，在眾議院，兩黨共同提出了《科技明智監督法案》和《高級監管機構法》。在參議院，2014年2月，共和黨人和無黨派人士聯合提出了《防止醫療保健技術過度監管法案》。這些法案措辭相似，試圖實現一個共同目標:限制FDA在移動醫療領域的監管范圍。同時，這些賬單區分了臨床軟件、健康軟件和醫療軟件。臨床軟件的用戶是專業的醫療健康提供者，如醫生或護士，他們可以推薦課程或臨床操作，而健康軟件的功能是輔助包括患者在內的大量人群的醫療健康管理。根據新法律，這兩個類別不受美國食品和藥物管理局的監管。美國食品和藥物管理局將專注于特定患者的診斷軟件。這些法案已經提交給相關小組委員會討論，無論是否通過，圍繞FDA監管的爭論都將繼續。但是，未來FDA完全退出流動醫療監管是不可能的。那么中國的移動醫療監管已經在醞釀之中。目前看來，以衛計委為主體，作為監督指導機構。但2號博士認為，從依法治國的角度來看，很有可能從長遠來看，SFDA會部分行使審批和監管權，移動醫療app會根據醫療器械進行審批，涉及特定疾病，需要長期干預，肯定會進行臨床驗證性實驗數據采集和統計分析。同時，像春雨這樣的醫患溝通平臺，像美國的Zocdoc這樣的快診醫生、好醫生，不應該屬于SFDA監管的范圍，因為他們只是牽線搭橋，不是醫療機構本身。我國醫生自由執業大規模開展后，醫生有權在安全可靠的診療條件下工作，因此不再存在“診斷必須在醫療機構進行”的法律問題，風險將由每位醫生自己承擔。國家將通過數據分析系統進行醫療質量控制，還應引入保險公司支持“強制醫療責任保險”。移動醫療還有一個醫療電商的分支，會受到嚴格的監管。先標準化。按照我國之前實施新政策的步驟，很有可能先在地方試點，小規模開展業務。我覺得一開始國家可能會先列出“白名單”進行窗口指導，等業務發展好了，會采用“黑名單”制度來表達一些禁止的品種，反過來會促進整個移動醫療生態的發展。

編輯:王慧娟。