聲明：所有內容信息均來源于網絡，僅供藥品專業(yè)人士閱讀，不作為用藥依據，如有藥品疑問，歡迎咨詢在線藥師。

醫(yī)學網1月23日。

1.醫(yī)療器械抽查適用哪些環(huán)節(jié)，抽查結論以什么形式由哪個部門出具？

答:醫(yī)療器械抽查針對的是我國所有醫(yī)療器械生產企業(yè)和用戶生產、經營、使用的醫(yī)療器械(包括我國進口醫(yī)療器械的合計進口代理。抽查可以由各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況組織進行，抽查結論由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門公布。

2.對醫(yī)療器械抽查結論有異議如何申請復檢？

答:當事人對檢驗結論有異議的，可以申請復檢。復檢申請必須在收到檢驗結論之日起7個工作日內向有資質的醫(yī)療器械檢驗機構提出。逾期視為當事人認可檢驗結果，檢驗機構不再受理復檢申請。復檢結論為最終檢驗結論。

三.什么是醫(yī)療器械不良事件，如何報告？

答:醫(yī)療器械不良事件是指在正常使用經批準上市的合格醫(yī)療器械的情況下發(fā)生的，造成或可能造成人體傷害的各類有害事件。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和用戶應當對生產、經營和使用的醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測，并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺報告發(fā)現(xiàn)或已知的醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件。舉報的原則是盡可能舉報可疑情況。