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陳開賢院士:中國醫藥產業發展面臨的七大問題。

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引言中國醫藥產業的發展也面臨著諸多問題。陳院士總結了以下七點:1)科技創新和成果轉化能力較弱，藥物研發仍以模仿為主，原始創新不足；2)產業結構亟待升級；3)產業集中度低，低水平重復突出，缺乏具有國際影響力的企業等。

近日，由中國生物工程學會、GE醫療中國聯合舉辦、上海生物工程學會協辦的“從新藥創制到精準醫療高峰論壇”在上海舉行。中國科學院院士、上海市科協主席、上海中醫藥大學校長陳開賢在主旨演講中，分析了國內外新藥研發和產業發展的現狀和趨勢，提出了藥物創新的策略和方法。

全球制藥工業的九大發展趨勢。

新藥創制是精準醫學最重要的組成部分之一。目前，在全球制藥行業中，化學藥物的市場份額排名第一，但生物藥物的增長速度非常快。2013年，全球暢銷藥物前5名中有3種生物制藥；前10名中有5個生物制藥。

盡管全球醫藥行業面臨著藥物開發風險加大、“研發成本持續上升、投入產出比持續下降”、“專利藥物大量過期、品牌產業模式下滑”等問題，但行業未來發展將遵循以下九大發展趨勢:

一是FDA加快審批流程；二是企業兼并加劇；三是加強企業與研究機構的合作；第四，技術集成刺激醫藥產業發展。五是生命科學研究成果引領行業發展；第六，研究新的治療機制；七是個性化醫療技術市場快速增長；八是加強“老藥新用”研究；第九，重視固定劑量復方制劑的研發。

中國醫藥產業發展面臨的七大問題。

陳開賢院士表示，中國醫藥產業整體發展處于良好狀態，產業規模持續快速增長，技術創新成果顯著，企業實力顯著增強，國際化水平提高。2010年中國醫藥工業總產值為1.57萬億，10年復合增長率為21.9%。2014年，總產值達2.45億。

但是，需要注意的是，我國醫藥產業的發展也面臨著許多問題。陳院士總結了以下七點:1)科技創新和成果轉化能力較弱，藥物研發仍以模仿為主，原始創新不足；2)產業結構亟待升級；3)產業集中度低，低水平重復突出，缺乏具有國際影響力的企業；4)藥品質量安全保障水平亟待提高；5)國際醫藥巨頭加緊搶占國內市場；6)產學研聯盟日漸空虛，需要進一步營造有利于創新的機制和環境；7)政策法規不完善，管理能力有待加強。

創新藥物的研發體現了生命科學和生物技術前沿的新成果和新突破，體現了高科技創新和跨學科融合。中國生物醫藥產業發展遵循“三步走”戰略(上圖)，目標是實現“從模仿到創新，從醫藥大國到醫藥強國”兩個歷史性轉變。

醫學創新面臨的挑戰及發展策略。

很多疾病都是由復雜因素引起的，而不是簡單的“一藥一靶一病”。目前，藥物研究面臨三大突出挑戰，即如何隨著生命科學和生物技術的發展，盡快發現新的靶點和新的先導結構，如何應對復雜疾病的作用網絡，如何更好地實現藥物性質的早期評價和預測。針對這些挑戰，陳開賢院士提出了促進醫學創新的九大發展戰略:

一是國家要根據國情，制定全方位的創新戰略，倡導多種模式的新藥研發，制定支持醫藥產業發展的法律法規；

二是重視轉化醫學和新藥研究模式的轉變，這涉及到兩個核心問題:1)單基因/單靶點藥物的研究理念無法解釋多基因的復雜疾病；2)基礎研究與臨床研究脫節，不能突出對疾病治療反應和預后的評估和預測；

三是注重基于系統生物醫學、網絡藥理學和臨床需求的新藥研究:通過系統生物學的研究方法共享網絡藥理學，可以更好地了解細胞和器官在分子水平上的行為，加速藥物靶點的識別和新生物標志物的發現；

四是注重個性化治療和精準醫學:根據個人攜帶的遺傳信息，我們將為個人“量身定制”個性化預防、診斷和治療的預防；

五是重視生物標志物的作用，包括更好地識別藥物靶點，更好地闡明藥物作用機制，提高藥物篩選成功率，縮短藥物研究從實驗到臨床應用的時間。

第六，采用建模和仿真的方法和策略；第七，基于天然產物和中藥的新藥研究；八是瞄準國際前沿，加強原始創新，重視大數據和表觀遺傳學的應用；九是突出需求導向，解決抗耐藥菌藥物研發等重大問題。

報告最后，陳開賢院士表示:“20世紀90年代以來，經過不懈努力，我國創新藥物研究在創新體系、人才隊伍、科技積累、資金投入等方面取得了長足進步。，為跨越式發展創造條件。當前，“十三五”規劃即將開啟，我國創新藥物研究和醫藥產業發展面臨難得的歷史機遇。我們必須抓住機遇，迎接挑戰，實現新的發展目標。”

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