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近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)首個(gè)生殖支原體診斷檢測(cè)產(chǎn)品。檢測(cè)到的生殖支原體是一種性傳播感染(STI)，越來(lái)越普遍，但并未被公眾完全認(rèn)識(shí)。創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)公司全息(Hologic)開發(fā)的Aptima生殖支原體檢測(cè)是FDA批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品中的第一個(gè)。

生殖支原體很多人甚至醫(yī)生都不熟悉，但生殖支原體感染比淋病更常見。例如，在美國(guó)，大約15-30%的男性尿道炎和10-30%的女性宮頸炎是由這種細(xì)菌引起的。如果不治療，可能會(huì)導(dǎo)致感染女性不孕。2015年，生殖支原體被美國(guó)疾控中心列為新的公共衛(wèi)生威脅。

由于過去沒有可靠的檢測(cè)方法，生殖支原體感染容易被漏診或誤診為其他細(xì)菌感染。在某些情況下，患者接受了錯(cuò)誤的抗生素治療，這導(dǎo)致感染的傳播和復(fù)發(fā)增加。同時(shí)，這種微生物的耐藥性可能會(huì)越來(lái)越嚴(yán)重。

▲生殖支原體診斷試驗(yàn)Aptima(圖片來(lái)源:全息官網(wǎng))。

經(jīng)批準(zhǔn)的Aptima生殖支原體檢測(cè)是醫(yī)院的核酸擴(kuò)增檢測(cè)。它是一種檢測(cè)尿液、尿道、陰莖口、宮頸或陰道拭子中生殖支原體的高靈敏度和高特異性的分子診斷工具。

該批準(zhǔn)所依據(jù)的臨床研究包括11，774個(gè)樣本的測(cè)試結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，陰道拭子樣本的臨床表現(xiàn)最好，準(zhǔn)確率為90%。男性尿道、尿液和陰莖口樣本的識(shí)別準(zhǔn)確率也達(dá)到90%，女性尿液和宮頸樣本的識(shí)別準(zhǔn)確率分別為77.8%和81.5%。此外，在各類陰性樣本中，準(zhǔn)確率達(dá)到97.8~99.6%。

& ldquo；有了準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)方法來(lái)識(shí)別細(xì)菌引起的感染，醫(yī)生就可以對(duì)癥下藥，從而減少抗生素的濫用，有助于解決耐藥性問題。& rdquo美國(guó)食品和藥物管理局局長(zhǎng)斯科特·戈特利布博士說(shuō)。

參考文獻(xiàn)。

[1]新的全息分析是第一個(gè)也是唯一一個(gè)經(jīng)美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)的診斷測(cè)試，用于檢測(cè)新出現(xiàn)的健康威脅生殖支原體。檢索日期:2019年1月23日，來(lái)自:https://investors . holic . com/新聞稿/新聞稿-詳情/2019/New-holic-化驗(yàn)-是第一個(gè)也是唯一一個(gè)-FDA-Cleared-診斷-測(cè)試-檢測(cè)-新發(fā)-健康威脅-支原體-生殖器/default.aspx

[2]美國(guó)食品和藥物管理局允許銷售首次檢測(cè)，以幫助診斷被稱為生殖支原體檢測(cè)的性傳播感染，以檢測(cè)新出現(xiàn)的健康威脅生殖支原體。檢索日期:2019年1月23日，網(wǎng)址:https://www . prnewwire . com/news-releases/FDA-許可證-市場(chǎng)營(yíng)銷-首次檢測(cè)-輔助診斷-性傳播感染-已知為-生殖支原體-300783245.html