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全球首個用新冠肺炎滅活疫苗免疫血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物——靜脈注射新冠肺炎人免疫球蛋白(pH4)(以下簡稱“新冠肺炎特免”)于2021年在中國國際服務貿易交易會上亮相，這是中國在新冠肺炎治療領域的又一突破性成果。國藥集團中國生物天壇生物研發的“新冠肺炎特免”，近日獲得國家醫藥產品管理局頒發的《藥物臨床試驗批準文件》，獲準臨床試驗。
9月5日，環球時報記者在中國交易會首鋼園展區國藥中國生物展臺，出現在“新冠肺炎特免”的聚光燈下，引起觀眾駐足詢問良久。
9月3日，國家衛生健康委員會醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭中偉在中國交易會期間舉行的公共衛生高峰論壇上發表意見，認為公共衛生、疫苗和藥物相結合是結束疫情的策略。他認為，防控是重中之重，疫苗是戰勝疫情的終極武器，藥物是結束疫情的重要手段。
對于層出不窮的全球疫情，尤其是千變萬化的病毒，“新冠肺炎特免”在臨床試驗中起到了什么作用？9月5日，中國生物紀委書記陳坤在展臺接受《環球時報》記者專訪時表示，“新冠肺炎特免”為盡快結束疫情、挽救更多新冠肺炎患者帶來了新希望。
目前，全球臨床仍缺乏針對新冠肺炎的特效藥或藥物。世界上沒有上市的與“新冠肺炎特別豁免”品種相同的藥物，也沒有其他廠家基于上市的新冠肺炎疫苗免疫血漿靜脈注射新冠肺炎人免疫球蛋白的臨床應用。陳坤告訴記者，中國生物在“新冠肺炎特免”上的重大突破，標志著國藥集團中國生物在應對新冠肺炎問題上基本實現了可診斷、可治療、可預防。
天壇生物研發的“新冠肺炎特免”是以中國批準的生物滅活疫苗免疫健康人血漿，采用乙醇蛋白低溫純化分離、病毒滅活去除的方法制備的含有高效抗新型冠狀病毒中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。陳坤告訴《環球時報》記者，去年藥物研發初期，康復患者的血漿供應非常有限，尤其是去年我國疫情迅速得到控制后，患者數量越來越少，導致藥物研發所需的原料稀缺。但是現在中國生物可以用接種滅活疫苗的健康人的血漿作為新的原料，因為這些血漿中還含有高效的抗新型冠狀病毒病毒的中和抗體。陳坤表示，原料供應問題解決后，對危重患者來說將是一大福音。
據陳坤介紹，“新冠肺炎特殊豁免”已在近期全國多地疫情中應用于患者，檢測結果良好。尤其是最近中國的多點疫情，大部分是由印度發現的變異毒株Delta引起的。陳坤告訴《環球時報》記者，“新冠肺炎特免”的臨床治療效果并沒有因為病毒突變而減弱。“這些使用藥物的患者治愈率為100%，無一例死亡”。陳坤解釋說，雖然病毒發生了變化，毒性增強，但病毒的致病原理沒有改變，仍在藥物治療范圍內。
疫苗在全球范圍內陸續問世，使得人類在防疫治療的研發過程中遙遙領先。“新冠肺炎特殊豁免”的突破，將加速待遇進程。
目前，新冠肺炎特異性免疫球蛋白已完成臨床前研究、工藝驗證和動物試驗。動物試驗結果表明，它能顯著緩解新冠肺炎感染引起的癥狀和損傷。國藥集團中國生物黨委書記、疫苗三期臨床項目全球負責人朱4日接受媒體采訪時表示，特異性免疫球蛋白臨床研究即將啟動。“目前，這款一級新藥已獲得國家醫藥產品管理局頒發的臨床試驗批件，我們期待這款能夠治療新冠肺炎的特效藥早日上市”。特定藥物會在年內上市嗎？5月5日，陳坤在接受《環球時報》采訪時表示，具體上市時間還不是很清楚，因為中國的藥品評價是世界上最嚴格的國家之一。此外，根據國際慣例，藥物的第一階段臨床治療可能需要七至八年。然而，新冠肺炎的特效藥沒有先例，所以很難說三期臨床需要多長時間。不過，陳坤表示，由于疫情特殊情況，新冠肺炎疫苗打破常規，從研發到臨床，國家審批到流通，特殊時期采取了特殊措施，大大縮短了上市時間。藥物臨床計劃“我們正在努力，但會很快”。
