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對大鼠和兔進行的靜脈內胚胎毒性研究的結果提示,治療劑量的磷酸氟達拉濱可能對人體有胚胎毒性和致畸性的相對風險。大鼠的臨床前研究資料表明,磷酸氟達拉濱和/或其代謝產物可以通過胎鼠-胎盤屏障。
處于妊娠期前三個月的患者應用磷酸氟達拉濱的資料非常有限,包括:
一例患者在妊娠期的前三個月接受磷酸氟達拉濱治療后,導致新生兒出現雙側橈骨及拇指缺失、血小板減少、卵圓窩動脈瘤及一處小動脈導管未閉。磷酸氟達拉濱單藥治療和聯合治療中均曾報告出現早期妊娠丟失。曾報告出現早產。
除非出現明確的必須用藥的情形(例如,疾病已危及患者生命,且沒有具有同等治療效果和更有安全性的替代療法可供選擇時,無法避免使用本品治療),否則不得在妊娠期內使用磷酸氟達拉濱。本品可能會對胎兒造成危害。。僅在治療獲益可能超過藥物對胎兒造成的潛在危害的情況下,方可考慮使用本品進行治療。
如在孕期應用磷酸氟達拉濱,應告知患者藥物對胎兒產生潛在危害的可能性。
有生育能力的女性在接受治療期間和治療停止后至少6個月必須采取有效的避孕措施。
還不清楚磷酸氟達拉濱是否通過人的乳汁分泌。臨床前的動物實驗證實,磷酸氟達拉濱和/或其代謝產物可以由母體的血液進入乳汁。
因此,接受磷酸氟達拉濱治療期間不得哺乳;治療前已開始哺乳的患者應停止哺乳。
尚未確定磷酸氟達拉濱用于兒童治療的安全性和有效性。
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