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【藥品名稱】

通用名稱：氯沙坦鉀片

商品名稱：氯沙坦鉀片(海捷亞)

英文名稱：Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets

拼音全碼：LvShaTanJiaPian(HaiJieYa)

【主要成份】本品的主要成份為氯沙坦鉀。

【性 狀】本品50mg為白色橢圓形薄膜衣片，除去膜后片芯顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】本品適用于治療原發性高血壓。

【規格型號】100mg*7s

【用法用量】對大多數病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大 降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產生進一步的降壓作用。 對血管容量不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次 25mg的起始劑量(見注意事項)。 對老年病人或腎損害病人包括做血液透析的病人，不必調整起始劑量。對有肝功 能損害病史的的病人應考慮使用較低劑量(見注意事項)。 本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 本品可與或不與食物同時服用。

【不良反應】

低血壓及電解質/體液平衡失調

血管容量積不足的病人(例如應用大劑量利尿藥治療的病人)，可發生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。

肝功能損害傷

藥代動力學資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對有肝功能損害病史的病人應該考慮使用較低劑量(見用法用量)。

腎功能損害傷

由于抑制了腎素血管緊張素系統，已有關于敏感個體出現包括腎衰在內的腎功能的變化的報導;停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復。

對于雙側腎動脈狹窄或只有單側腎臟而腎動脈狹窄的病人，影響腎素血管緊張素系統的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類似的報導。停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復。

【禁 忌】對本品任何成份過敏者禁用。

【注意事項】低血壓及電解質/體液平衡失調血管容量不足的病人(例如應用大劑量利尿藥治療的病人)，可發生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。肝功能損害藥代動力學資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對有肝功能損害病史的病人應該考慮使用較低劑量(見用法用量)。腎功能損害由于抑制了腎素?血管緊張素系統，已有關于敏感個體出現包括腎衰在內的腎功能的變化的報導；停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復。對于雙側腎動脈狹窄或只有單側腎臟而腎動脈狹窄的病人，影響腎素?血管緊張素系統的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類似的報導。停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復。

【兒童用藥】在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。

【老年患者用藥】在臨床研究中本品的有效性和安全性沒有年齡差異。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】當孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于腎素?血管緊張素系統的藥物可引起 正在發育的胎兒損傷，甚至死亡。當發現懷孕時，應該盡早停用本品。 盡管沒有懷孕婦女使用本品的經驗，但使用氯沙坦鉀進行的動物研究已證明有胎 兒及新生兒損傷和死亡，其機制被認為是通過藥物介導而對腎素?血管緊張素系統作用 所致。人類胎兒從懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素?血管緊張素系統的發育，因 此，如果在懷孕的中期和后期應用本品，對胎兒的危險會增加。 尚不知道氯沙坦是否經人乳分泌。由于許多藥物可經人乳分泌，而對哺乳嬰兒產 生不良作用，故應該從對母體重要性的考慮來決定是停止哺乳還是停用藥物。

【藥物相互作用】在臨床藥動學的研究中，已確認和氫氯噻嗪、地高辛、華法令、西米替丁、苯巴 比妥、酮康唑和紅霉素不具有臨床意義上的藥物相互作用。已有報道利福平和氟康唑 可降低活性代謝產物水平。這些相互作用的臨床結果還沒有得到評價。 與其他抑制血管緊張素II及其作用的藥物一樣，本品與保鉀利尿藥(如：螺內 酯，氨苯蝶啶，阿米洛利)、補鉀劑、或含鉀的鹽代用品合用時，可導致血鉀升高。 與其他抗高血壓藥物一樣，非甾體抗炎藥吲哚美辛可降低氯沙坦的抗高血壓作用。

【藥物過量】關于人類用藥過量的資料很少。用藥過量最可能的表現將是低血壓和心動過速。 由于副交感神經(迷走神經)的興奮，可發生心跳過緩。如果發生癥狀性低血壓，應該 給予支持療法。 氯沙坦及其活性代謝產物都不能通過血液透析而清除。

【藥理毒理】本品為血管緊張素II受體(AT1型)拮抗劑。可以阻斷內源性及外源性的血管緊張素II所產生的各種藥理作用(包括促使血管收縮，醛固酮釋放等作用)；本品可選擇性地作用于AT1受體，不影響其他激素受體或心血管中重要的離子通道的功能，也不抑制降解緩激肽的血管緊張素轉化酶(激肽酶II)，不影響血管緊張素II及緩激肽的代謝過程。

【藥代動力學】本品口服吸收良好，經首過代謝后形成羧酸型活性代謝物及其它無活性代謝物； 生物利用度約為33%。氯沙坦及其活性代謝產物的血藥濃度分別在1小時及3?4小時 達到峰值。半衰期分別為2小時和6?9小時。氯沙坦及其活性代謝產物的血漿蛋白結 合率≥99%；血漿清除率分別為600毫升/分鐘和50毫升/分鐘。腎清除率分別為74毫 升/分鐘和26毫升/分鐘。氯沙坦及其代謝產物經膽汁和尿液排泄。

【貯 藏】密封，在干燥處保存。

【包 裝】鋁塑板，1板 /盒，7片/板。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字J20130148

【生產企業】Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.

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